Плівки, що розчиняються в роті
Плівки, що розчиняються в ротовій порожнині (ODF) — це нова оральна тверда лікарська форма з негайним вивільненням, яка в останні роки все ширше використовується за кордоном.З'явився наприкінці 1970-х років.Після розробки він поступово еволюціонував від простого портального продукту охорони здоров’я.Розробка поширилася на сферу продуктів охорони здоров’я, засобів особистої гігієни та ліків і привернула широкий інтерес та увагу завдяки своїм перевагам, яких немає в інших лікарських формах.Це стає все більш важливою мембранною дозованою системою доставки ліків, особливо придатною для ковтання пацієнтів, яким важко ковтати, і ліків із більш серйозними ефектами першого проходження.
Завдяки перевагам унікальної лікарської форми плівок, що розчиняються в ротовій порожнині, він має хороші перспективи застосування.Багато великих компаній зацікавлені в новій лікарській формі, яка може замінити таблетки, що розпадаються при пероральному прийомі, тому продовження терміну дії патенту на певні ліки шляхом перетворення лікарської форми є актуальною темою для досліджень.
Особливості та переваги оральних розчинних плівок
Не потрібно пити воду, простий у використанні.Як правило, продукт розроблено таким чином, щоб мати розмір печатки, яку можна швидко розчинити на язиці та проковтнути звичайними ковтальними рухами;швидке введення і швидке настання ефекту;У порівнянні зі слизовою оболонкою носа шлях слизової оболонки порожнини рота менш імовірно спричинить пошкодження слизової оболонки та її відновлення Сильна функція;введення слизової оболонки порожнини можна локально регулювати відповідно до проникності тканини для полегшення екстреного видалення;препарат рівномірно розподілений у плівкоутворювальному матеріалі, вміст точний, а стабільність і міцність хороші.Особливо підходить для дитячих препаратів, дефіцит яких зараз в Китаї.Він може легко вирішити проблеми з ліками дітей і пацієнтів і покращити дотримання режиму дітей і пацієнтів похилого віку.Тому багато фармацевтичних компаній комбінують свої існуючі рідкі препарати, капсули, таблетки та засоби для ротової порожнини. Таблетки, що розпадаються, перетворюються на швидкорозчинну плівку для ротової порожнини, щоб подовжити життєвий цикл продукту.
Недоліки плівок, що розчиняються в ротовій порожнині
Ротова порожнина може абсорбувати слизову оболонку з обмеженим простором.Як правило, ротова оболонка має невеликий об’єм, а навантаження препарату невелике (зазвичай 30-60 мг).Можна вибрати лише деякі високоактивні препарати;основний препарат має бути замаскований смаком, а смаковий стимул препарату впливає на відповідність Pathway;мимовільне виділення слини та ковтання впливають на ефективність проходження слизової оболонки порожнини рота;не всі речовини можуть проходити через слизову оболонку порожнини рота, а на їх всмоктування впливає жиророзчинність;ступінь дисоціації, молекулярна маса тощо;необхідно використовувати за певних умов Прискорювач всмоктування;під час процесу формування плівки матеріал нагрівається або розчинник випаровується, він легко спінюється, і він легко відпадає під час процесу різання, і його легко зламати в процесі різання;плівка тонка, легка, дрібна, легко вбирає вологу.Тому досить високі вимоги до упаковки, яка повинна бути не тільки зручною у використанні, а й забезпечувати якість лікарських засобів.
Плівкові препарати, що розчиняються в ротовій порожнині, продаються за кордоном
Згідно зі статистичними даними, ситуація з реалізованими плівковими рецептурами наразі виглядає приблизно так.FDA схвалило 82 продані плівки (включно з різними виробниками та специфікаціями), а PMDA Японії схвалило 17 препаратів (включно з різними виробниками та специфікаціями) тощо, хоча порівняно з традиційними твердими композиціями все ще є велика прогалина, але переваги та характеристики складу плівки відіграватиме важливу роль у подальшій розробці ліків.
У 2004 році світовий обсяг продажів технології пероральної плівки на ринку безрецептурних препаратів і товарів для догляду за здоров’ям становив 25 мільйонів доларів США, який зріс до 500 мільйонів доларів США у 2007 році, 2 мільярдів доларів США у 2010 році та 13 мільярдів доларів США у 2015 році.
Сучасний стан вітчизняної розробки та застосування пероральних розчинних плівкових препаратів
Жодна плівка, яка тане у роті, не була схвалена для продажу в Китаї, і всі вони знаходяться на стадії дослідження.Виробники та сорти, які були схвалені для клінічних і реєстраційних заявок на стадії перевірки, такі:
Вітчизняними виробниками, які декларують найбільшу кількість пероральних розчинників, є Qilu (7 різновидів), Hengrui (4 різновиди), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 різновиди) і Sichuan Baili Pharmaceutical (4 різновиди).
Найбільш вітчизняним застосуванням перорального розчинника є ондансетрон (4 декларації), оланзапін, рисперидон, монтелукаст і воглібоз мають по 2 декларації.
Наразі частка ринку пероральних мембран (за винятком продуктів для освіження дихання) зосереджена в основному на ринку Північної Америки.Завдяки поглибленим і розвинутим різноманітним дослідженням пероральних розчинних мембран і просуванню таких продуктів у Європі та Азії я вважаю, що ця лікарська форма One має певний комерційний потенціал у ліках, товарах для здоров’я та космецевтиці.
Час публікації: 28 травня 2022 р
