Інвестиції підтримають майбутню комерційну діяльність IGALMI™ у США та подальший розвиток клінічної лінії
НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут, 19 квітня 2022 р. (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) («Компанія» або «BioXcel Therapeutics»), компанія, яка використовує методи штучного інтелекту для розробки комерційних біофармацевтичних препаратів. компанія, яка трансформує ліки в нейронауці та імуноонкології, сьогодні оголосила про стратегічну угоду про фінансування з Oaktree Capital Management, LP («Oaktree») та фондами, керованими Управлінням інвестицій Катару («QIA»). Згідно з угодою, Oaktree та QIA нададуть до 260 мільйонів доларів США на загальне фінансування для підтримки комерційної діяльності сублінгвальної мембрани IGALMI™ (дексмедетомідин) компанії. Крім того, фінансування призначене для підтримки розширення зусиль щодо клінічних розробок BXCL501, включаючи основну програму фази 3 для лікування гострих захворювань. збудження у пацієнтів з хворобою Альцгеймера (AD), а також додатковий клінічний проект компанії з нейронауки та імуноонкології.
Процес довгострокового стратегічного фінансування очолюється Oaktree і включає такі компоненти:
Згідно з угодою, BioXcel Therapeutics отримає схвалення від Управління з харчових продуктів і медикаментів США (FDA) на використання продукту компанії BXCL501 для лікування гострого збудження, пов’язаного з шизофренією або біполярним розладом I або II у дорослих. Цю умову було виконано 5 квітня 2022 р. після схвалення FDA IGALMI.
Ключові особливості фінансування включають строкову кредитну лінію лише на відсотки на п’ять років і схвалення FDA BXCL501 для невідкладного лікування збудження, пов’язаного з хворобою Альцгеймера. Кредитна лінія передбачає велику гнучкість для майбутнього розвитку бізнесу та заходів монетизації , включаючи BXCL701, досліджуваний пероральний активатор вродженого імунітету компанії. Згідно з умовами Угоди про фінансування відсоткового доходу, Oaktree і QIA отримуватимуть багаторівневі виплати відсоткового фінансування за умови максимального обмеження прибутку від чистих продажів IGALMI та будь-якого іншого майбутнього BXCL501. продукти в Сполучених Штатах. Відсоткові ставки фінансування коливаються від 0,375% до 7,750% річних чистих продажів IGALMI та будь-яких інших майбутніх продуктів BXCL501 у США. Погашення угод фінансування відсоткових доходів за нижчими мультиплікаторами протягом перших трьох років. Стратегічне фінансування також включає потенційне інвестування до 5 мільйонів доларів США в звичайні акції компанії за вибором Oaktree і QIA, за умови кредитної угоди за ціною за акцію, еквівалентною 10% премії над 30% премією, яка спричинить Oaktree та/або QIA для реалізації опціону Середня ціна, зважена за щоденним обсягом.
Після завершення цієї транзакції, разом із залишком готівки компанії та очікуваним бізнес-планом, BioXcel Therapeutics очікує мати значний багаторічний оборотний капітал. Повне виконання цього фінансування дасть компанії можливість отримати грошові кошти до 2025 року.
«Після нашого нещодавнього схвалення IGALMI та сьогоднішнього оголошення про фінансування ми ніколи не мали кращих можливостей, щоб реалізувати наше бачення бути провідною компанією з нейронаук зі штучним інтелектом», — сказав д-р Вімал Мехта, генеральний директор BioXcel Therapeutics.«Ми раді зміцненню нашої грошової позиції в першу чергу за рахунок нерозбавлюючого капіталу, оскільки ми готуємося до запуску IGALMI та просуваємо нашу трикомпонентну стратегію зростання портфеля для цієї франшизи, яка включає пошук додаткових показань, розширення нашого географічного охоплення та розширення медичних параметрів IGALMI. .Тим часом ми продовжуємо розвивати наше додаткове портфоліо нейронаук та імуноонкології, включаючи BXCL502 і BXCL701».
«Ми раді співпрацювати з BioXcel Therapeutics протягом цього майбутнього періоду очікуваного зростання, зокрема нещодавнього схвалення та очікуваного комерційного запуску IGALMI як гострого лікування збудження, пов’язаного з шизофренією у дорослих або біполярним розладом I або II», — сказав Аман Кумар, Co. - Керівник портфоліо Oaktree Life Sciences Lending. «Компанія має захоплюючий, заснований на штучному інтелекті підхід до відкриття та розробки ліків, і ми з нетерпінням чекаємо фінансування розширення цих зусиль і допомоги компанії в запровадженні нових та інноваційних методів лікування для пацієнтів у всьому світі. світ."
Додаткова інформація щодо стратегічного фінансування викладена у формі 8-K BioXcel Therapeutics, яку подає Комісія з цінних паперів і бірж США (SEC).
Сублінгвальна плівка IGALMI (дексмедетомідин), раніше відома як BXCL501, є запатентованою пероральною розчинною плівковою формою дексмедетомідину, призначеною для лікування пацієнтів із шизофренією або біполярним розладом під наглядом медичного працівника. Безпека та ефективність IGALMI не були встановлені після 24 годин після першої дози. 5 квітня 2022 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило IGALMI на основі даних двох основних рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих досліджень. випробування фази 3 у паралельних групах, що оцінюють IGALMI для лікування гострої ажитації, пов’язаної з шизофренією. SERENITY I) або біполярним розладом I або II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. — це біофармацевтична компанія, яка використовує підходи штучного інтелекту для розробки трансформаційних ліків у нейронауках та імуноонкології. Підхід компанії до повторного інноваційного впровадження ліків використовує існуючі схвалені ліки та/або клінічно підтверджені препарати-кандидати, а також великі дані та запатентовану машину алгоритми навчання для визначення нових терапевтичних індикаторів. Комерційний продукт компанії IGALMI (розроблений як BXCL501) — це запатентована сублінгвальна плівка дексмедетомідину, затверджена FDA для лікування гострого збудження, пов’язаного з шизофренією або біполярним розладом I або II у дорослих. BXCL501 також оцінюється для невідкладного лікування хвороби Альцгеймера та як допоміжного лікування великого депресивного розладу. Компанія також розробляє BXCL502, потенційний засіб для лікування хронічної тривоги при деменції, і BXCL701, досліджуваний пероральний системний вроджений імунний активатор для лікування агресивного раку передміхурової залози та прогресуючих солідних пухлин, які є рефрактерними або необробленими інгібіторами контрольних точок. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities виступала єдиним структурним радником BioXcel Therapeutics, а Cooley LLP — юридичним радником BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP виступає юридичним радником Oaktree, а Shearman & Sterling LLP виступає юридичним радником QIA.
Oaktree є провідною глобальною компанією з управління інвестиціями, яка спеціалізується на альтернативних інвестиціях, станом на 31 грудня 2021 року під управлінням якої знаходяться активи на суму 166 мільярдів доларів США. Фірма наголошує на оппортуністичному, орієнтованому на вартість і контрольованому підході до кредитування, прямих інвестицій і нерухомості. інвестування.активів і зареєстрованих акцій. Компанія має понад 1000 співробітників і офіси в 20 містах по всьому світу. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт Oaktree за адресою http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority (QIA) — це суверенний фонд держави Катар. QIA було створено в 2005 році для інвестування та управління Національним резервним фондом. QIA — один із найбільших і найактивніших суверенних фондів у світі. QIA інвестує в широкий діапазон класів активів і географічних регіонів і співпрацює з провідними установами в усьому світі, щоб створити глобально диверсифікований портфель з довгостроковим баченням забезпечення сталого прибутку та сприяння процвітанню Катару. Для отримання додаткової інформації про QIA, будь ласка, відвідайте веб-сайт www.qia.qa.
Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі включають, але не обмежуються: комерційний запуск IGALMI у США для боротьби з агітацією в хворі на шизофренію та біполярні розлади;плани клінічного розвитку, включаючи поточну розробку BXCL501 компанією, для лікування пацієнтів із деменцією, ажитацією та як допоміжний засіб для лікування великого депресивного розладу;майбутні плани розвитку компанії;передбачуване фінансування згідно з угодами з Oaktree і QIA, а також очікуваний обсяг грошових коштів компанії та очікувана достатність капітальних ресурсів компанії. У цьому документі використовуються такі слова, як «передбачити», «буде», «планувати», «потенційно», «може», «продовжувати», «намір», «дизайн», «ціль» та подібні вирази означають визначення прогнозних заяв. Крім того, будь-які заяви чи інформація, включаючи будь-які базові припущення, щодо очікувань, переконань, планів, прогнозів , цілі, продуктивність або інші характеристики майбутніх подій чи обставин є прогнозними. Усі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях компанії та різних припущеннях. Компанія вважає, що її очікування та переконання мають розумну основу, але вони Компанія може не виправдати своїх очікувань, а її переконання можуть виявитися невірними. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від описаних або передбачуваних у таких прогнозних заявах внаслідок різних важливих факторів, у тому числі, але не обмежуючись: потреба Компанії в значному додатковому капіталі та її здатність залучати капітал, якщо це необхідно;FDA та аналогічні іноземні органи. Регуляторний процес затвердження є тривалим, трудомістким, дорогим і за своєю суттю непередбачуваним;компанія має обмежений досвід у відкритті та розробці ліків;регулятори можуть не приймати або погоджуватися з припущеннями, оцінками, розрахунками, висновками чи аналізами компанії, або можуть Важливість інтерпретації чи зважування даних різними способами, що може вплинути на цінність конкретної програми, затвердження чи комерціалізацію конкретної продукт-кандидат або продукт і компанія в цілому;компанія не має досвіду маркетингу та продажу фармацевтичних препаратів і не має досвіду роботи з IGALMI або BXCL501 з продажу та маркетингу;IGALMI або інші кандидати на продукт Компанії можуть бути неприйнятними для лікарів або загальної медичної спільноти;Компанія може не мати змоги отримати дозвіл на продаж BXCL501 в Європі чи інших юрисдикціях;Компанії може знадобитися значний додатковий капітал для розробки та проведення клінічних випробувань, пов’язаних із її продуктами-кандидатами та підтримки їх діяльності;компанії повинні дотримуватися широкого спектру застосовних норм;реформи охорони здоров’я можуть негативно вплинути на майбутній комерційний успіх. Ці та інші важливі фактори обговорюються в розділі «Фактори ризику» в його річному звіті за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2021 року, оскільки ці фактори можуть час від часу з’являтися в інших своїх документах з оновленнями SEC, доступними на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov. Ці та інші важливі фактори можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що вказані в прогнозних заявах у цьому прес-релізі. -прогнозні заяви представляють оцінки керівництва станом на дату цього прес-релізу. Хоча компанія може вирішити оновити такі прогнозні заяви в якийсь момент у майбутньому, за винятком випадків, передбачених законом, вона відмовляється від будь-яких зобов’язань робити це, навіть якщо наступні події призводять до зміни наших поглядів. Ці прогнозні заяви не слід тлумачити як відображення поглядів компанії на будь-яку дату після дати цього прес-релізу.
1 Фінансування також включає варранти на придбання звичайних акцій компанії та варранти на придбання паїв дочірньої компанії LLC, як описано більш повно в поточному звіті за формою 8-K, який буде подано 19 квітня 2022 року.
Час публікації: травень-07-2022